وكالة إدارة المشاريع الصغيرة الأمريكية 8 (أ)
US SBA WOSB DOT NYSUCP
دي بي إي نيويورك ومدينة نيويورك للشركات المملوكة للأقليات والنساء

الامتثال ومراقبة الموقع

خدمات الدعم الإداري المتخصصة للبروتوكول/التجارب السريرية الخاصة بك

تقدم شركة Precision HealthCare Consultants (PHC) خدمات دعم شاملة للتجارب السريرية، مستفيدة من التكنولوجيا المتقدمة وتحليلات البيانات والخبرة المتخصصة لتسهيل التجارب السريرية محلياً ودولياً. يتألف فريقهم من أخصائيين معتمدين في مجال الصحة العامة وشركاء معتمدين في مجال البحوث السريرية (CCRAs) يتمتعون بخبرة واسعة في المبادئ التوجيهية للمجلس الدولي للتنسيق (ICH) وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والمتطلبات التنظيمية والممارسات السريرية الجيدة (GCPs).

شاهد فيديو نظرة عامة دقيقة

أنا فانيسا بيست، الرئيس التنفيذي لشركة بريسجن لاستشارات الرعاية الصحية. نؤمن في بريسجن أن الجميع يستحقون الحصول على الرعاية الصحية والرعاية الصحية على قدم المساواة دون وصم أو تحيز. نحمل رؤية لسد الفجوة في المساواة في الرعاية الصحية للسكان المحرومين والمهمشين في جميع أنحاء العالم. نحن نقدم حلولاً شاملة في 11 بلداً وثلاث قارات و39 ولاية. لقد لعبنا دورًا أساسيًا في بناء القدرات والبنية التحتية لمكافحة أمراض مثل فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والسل، وأحدثنا تأثيرًا عالميًا في مراقبة البحوث السريرية والعلوم الصحية وتطوير السياسات وتحسين الجودة. ويكمن اختلافنا الملموس في خبرتنا في مراجعة مطالبات التأمين والتدقيق وتسوية المنازعات بشكل مستقل. نحن في شركة بريسجن هيلث كير كونسلتنتس نؤمن بالقدرة التحويلية للرعاية الصحية على تغيير حياة الناس. نحن هنا للشراكة مع شركات علوم الحياة والأدوية وشركات التأمين لسد فجوة العدالة الصحية وتحقيق تأثير هادف. انضم إلينا في مهمتنا لحماية وتعزيز صحة وسلامة البشرية.

إجراء زيارات ميدانية

يقوم فريق مركز الرعاية الصحية الأولية بزيارات ميدانية لمواقع التجارب السريرية، ويقوم بأنشطة مثل

  • التحقق من دقة البيانات واكتمالها.
  • ضمان الامتثال لبروتوكول الدراسة والمتطلبات التنظيمية.
  • تقييم تنفيذ عمليات الموافقة المستنيرة.
إجراء زيارات المراقبة عن بُعد

باستخدام التكنولوجيا المتقدمة، تقوم شركة الرعاية الصحية الأولية بالمراقبة عن بُعد للإشراف على أنشطة التجارب السريرية دون الحاجة إلى زيارات فعلية للموقع. يسمح هذا النهج بما يلي:

  • مراجعة البيانات والتحقق منها بكفاءة.
  • تحديد المشكلات وحلها في الوقت المناسب.
  • انخفاض تكاليف المراقبة.
المراجعة التنظيمية

تُجري مؤسسة الرعاية الصحية الأولية مراجعات تنظيمية شاملة لضمان امتثال جميع أنشطة التجارب للقوانين والمبادئ التوجيهية والمعايير الأخلاقية المعمول بها. ويشمل ذلك:

  • مراجعة بروتوكولات الدراسة والوثائق المرتبطة بها.
  • ضمان الالتزام بالمتطلبات التنظيمية.
  • تسهيل الحصول على موافقات مجلس المراجعة المؤسسية (IRB).
الكتابة الطبية

تقدم شركة الرعاية الصحية الأولية خدمات الكتابة الطبية لتطوير وثائق التجارب السريرية الواضحة والدقيقة، بما في ذلك:

  • بروتوكولات الدراسة.
  • كتيبات المحققين.
  • تقارير الدراسة السريرية.
  • نماذج الموافقة المستنيرة.
تقديم التقرير

تدير شركة الرعاية الصحية الأولية إعداد التقارير المطلوبة وتقديمها إلى السلطات التنظيمية وأصحاب المصلحة، بما يضمن

  • إعداد التقارير في الوقت المناسب وبدقة.
  • الامتثال للجداول الزمنية التنظيمية.
  • الشفافية في سير التجارب ونتائجها.
التدريب

توفر الرعاية الصحية الأولية برامج تدريبية لموظفي التجارب السريرية، مع التركيز على:

  • الممارسات السريرية الجيدة (GCP).
  • الإجراءات الخاصة بالبروتوكول.
  • الامتثال التنظيمي.

الامتثال لمراقبة الموقع المهنية

يقوم فريق Precision بتجميع الموظفين المؤهلين لتلبية رضا المتبرعين والعملاء بكفاءة، وتقديم المساعدة الفريدة ومراقبة الأبحاث السريرية وخدمات الدعم الإداري والامتثال وفقًا لقوانين العمل في الولايات المتحدة الأمريكية والرقابة.

تراقب الدقة بدقة جودة مجموعة من الدراسات، فنحن ننشر المراقبة القائمة على المخاطر الموصى بها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب السريرية لتحديد المخاطر وتقييمها ومراقبتها والتخفيف من حدتها. بالإضافة إلى ذلك، ينشر فريقنا نهج المراقبة القائم على تتبع أداء العمليات (PTPB) باستخدام أدوات ومؤشرات المراقبة خطوة بخطوة لتصنيف المشكلات المتعلقة بإجراءات الدراسة (على سبيل المثال، مجلس الهجرة واللاجئين والبروتوكول والموافقة والفحص والتسجيل والأحداث السلبية وما إلى ذلك)، وتحديد إجراءات المتابعة، وضمان الجودة والسلامة الأخلاقية الشاملة لجميع الدراسات السريرية الخاضعة للمراقبة.

المجالات والمهام الأساسية

بشكل عام، نعمل في ستة مجالات: الأمراض المعدية، والأمراض غير المعدية، والأمراض غير المعدية، والأمن الصحي العالمي، والنوع الاجتماعي والمحرومين، والتنمية الدولية، والرعاية الصحية الشاملة.

اكتشف كيف يمكن ل Precision دعم بروتوكول مؤسستك/التجارب السريرية.

اتصل بنا اليوم لمعرفة المزيد!